Có hay không việc 'cắt xén',ấncấpISOchocơsởảohaicôngtychứngnhậnICBvàWCERTnóigìbảng xếp hạng rennes gặp fc nantes rút gọn quy trình thẩm định, cấp chứng nhận?

Như Chất lượng Việt Namđã thông tin, theo Nghị định số 36/2016 về quản lý trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 1/1/2018 và hệ thống quản lý ISO 13485 trước ngày 1/1/2020.

Thời gian gần đây, Sở Y tế TP.HCM đã tiến hành kiểm tra việc các tổ chức cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 (gọi tắt là giấy chứng nhận ISO 13485:2016) cho các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (kiểm tra tổng cộng 10 cơ sở. Qua kiểm tra, Sở phát hiện có 6/10 cơ sở (chiếm 60%) cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế không tồn tại hoặc không có thiết bị phục vụ sản xuất trang thiết bị y tế nhưng vẫn được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

Các giấy chứng nhận được cấp bởi hai tổ chức chứng nhận là Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB- địa chỉ tại C9 Lô 8 Khu Đô Thị Mới Định Công, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội. Văn phòng miền Nam: 201/114 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TP Hồ Chí Minh) và Công ty Cổ phần Chứng nhận WCERT ( địa chỉ tại P504 Số 19 Liễu Giai, Ba Đình, Hà Nội).

Để làm rõ thông tin về vấn đề này, phóng viên Chất lượng Việt Namđã liên hệ với ông Nguyễn Thanh Tùng, Giám đốc  Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) và ông Vũ Mạnh Dân, Giám đốc Công ty Cổ phần Chứng nhận WCERT.

Về trường hợp một số doanh nghiệp (gồm Công ty Cổ phần Sản xuất trang thiết bị y tế Vijamask, Công ty TNHH MTV Boowoo, Công ty TNHH Global Herbal Orgnniration, Công ty TNHH Dada Concept, Công ty cổ phần Sản xuất thương mại HBC Healthcare) được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 bởi Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB), ông Nguyễn Thanh Tùng cho biết, đơn vị đã nhận được thông tin, kết quả kiểm tra của Sở Y tế TP.HCM đối với các doanh nghiệp này.

Ông Nguyễn Thanh Tùng cho biết, đối với trường hợp Công ty Cổ phần Sản xuất trang thiết bị y tế Vijamask, tại thời điểm cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, nhà xưởng sản xuất của công ty này vẫn hoạt động bình thường, tuy nhiên hiện nay không rõ vì kinh doanh thua lỗ hoặc một lý do nào khác mà đã chuyển nhượng cho một đơn vị sản xuất cao su.

Trong kết quả kiểm tra, Sở Y tế TP.HCM nêu rõ, địa chỉ B8/2A Ấp 2, Xã Vĩnh Lộc B, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh (ghi trên giấy chứng nhận do ICB cấp cho Vijamask) là địa chỉ không tồn tại. Về việc này, ông Tùng thừa nhận thiếu sót và cho rằng phía ICB chủ yếu ghi địa chỉ theo giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp, còn việc xác minh địa chỉ thực tế đôi lúc gặp khó khăn nên khó chính xác?

Đối với trường hợp của Công ty TNHH MTV Boowoo, ông Tùng dẫn lý do doanh nghiệp này làm ăn thua lỗ và hiện tại không còn hoạt động nữa. Về việc địa chỉ 1979/23/1279 Huỳnh Tấn Phát, Khu phố 6, Thị trấn Nhà Bè, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh (ghi trên giấy chứng nhận do ICB cấp cho Boowoo) không treo bảng hiệu và khóa cửa bên ngoài, không có dấu của một cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, ông Tùng nói sẽ cho nhân viên kiểm tra lại.

Đối với trường hợp của Công ty TNHH Global Herbal Orgnniration, ông Nguyễn Thanh Tùng cho biết cơ sở sản xuất của công ty này vẫn hoạt động. Tuy nhiên, theo kết quả kiểm tra của Sở Y tế TP.HCM, tại địa chỉ 111/24 Tây Lân, phường Bình Trị Đông A, quận Bình Tân (ghi trên giấy chứng nhận mà ICB cấp cho Global Herbal Orgnniration) có treo bảng hiệu địa điểm sản xuất Công ty TNHH Global Herbal Organizauon. Tuy nhiên, khóa cửa ngoài và đại điện tổ dân phổ khu phổ 7 xác nhận công ty không hoạt động tại địa chỉ nêu trên.

Đối với trường hợp của Công ty TNHH Dada Concept, ông Tùng cho biết cơ sở sản xuất của công ty này đã có máy móc hoạt động, tuy nhiên có thu gọn quy mô lại và một phần dây chuyền chuyển về Bình Dương. Tuy nhiên, ông Tùng cho biết khi được hỏi, phía công ty này không cung cấp được hình ảnh dây chuyền tại Bình Dương.

Đối với trường hợp của Công ty cổ phần Sản xuất thương mại HBC Healthcare, ông Tùng cho biết, cơ sở sản xuất của công ty này hiện chưa hoạt động (đúng như kết quả kiểm tra của Sở Y tế TP.HCM).

Về trường hợp giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 do Công ty Cổ phần chứng nhận WCERT cấp cho Công ty TNHH LST VIỆT NAM, ông Vũ Mạnh Dân, Giám đốc của WCERT cho biết, phía công ty đã nhận được thông tin mà Sở Y tế nêu về việc cơ sở sản xuất của Công ty TNHH LST VIỆT NAM chưa đưa vào sản xuất, đang trong giai đoạn xây dựng và lắp đặt thiết bị, chưa có máy và thiết bị để sản xuất găng tay y tế. Về việc này, phía WCERT đang cho người đi xác minh thông tin và sẽ có báo cáo sau.

Đối chiếu kết quả kiểm tra thực tế của Sở Y tế TP.HCM đối với các doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, dư luận không khỏi thắc mắc về trách nhiệm của các công ty chứng nhận (cụ thể ở đây là Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế - ICB và Công ty Cổ phần Chứng nhận WCERT). Liệu rằng hai công ty chứng nhận ICB và WERT có làm đúng và đủ quy định về thẩm định, cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp? Có hay việc cố tình 'cắt xén', rút gọn quy trình thẩm định, cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp? Vì sao nhiều doanh nghiệp được cấp ISO 13485:2016 nhưng khi kiểm tra thực tế thì địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận lại là địa chỉ "ảo", không tồn tại?

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của Công ty TNHH Global Herbal organization do Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế đánh giá và cấp.