TheĐềxuấtquyđịnhvềthuốcgiacôngtạiViệtỷ số trực tiếp 7mo dự thảo, cơ sở nhận gia công thuốc thực hiện trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc theo Điều 4, Thông tư số 32/2018/ TT- BYT, trừ Khoản 6, 7 Điều 4. Cơ sở nhận gia công thuốc chỉ được gia công thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã được Bộ Y tế cấp phép. Đồng thời, chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất và bảo đảm chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả sản phẩm cho cơ sở đặt gia công.

Cơ sở nhận gia công chỉ được thực hiện những thay đổi về quy trình, thiết bị, phương pháp kiểm tra, tiêu chuẩn hoặc các điều kiện khác của bản thỏa thuận khi cơ sở đặt gia công đã thông báo và chấp thuận việc thay đổi.

Trong đó, sản xuất, vận chuyển, xuất nhập khẩu, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc gia công có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp) và chứa nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo đúng quy định của Bộ Y tế Việt Nam về quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Với thuốc gia công để xuất khẩu, không lưu hành tại Việt Nam: việc gia công thuốc cho thương nhân nước ngoài để xuất khẩu được thực hiện theo quy định tại Điều 38 Nghị định 69/2018/NĐ-CP. Theo đó, trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, yêu cầu phải có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Cũng theo dự thảo, thuốc gia công lưu hành tại Việt Nam được mang cùng một tên thương mại với thuốc đặt gia công nếu đáp ứng các quy định sau: Đặt tên thuốc theo sự thỏa thuận của cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công. Cơ sở đặt gia công chịu trách nhiệm về sở hữu nhãn hiệu hàng hóa của tên thuốc.

Ngoài ra, quy định giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công có đầy đủ thông tin về cơ sở đặt gia công, các cơ sở gia công, các công đoạn thực hiện gia công tương ứng với các cơ sở gia công, các thay đổi so với thuốc đặt gia công.

Đối với gia công thuốc nước ngoài để lưu hành tại Việt Nam, sau khi làm thủ tục đăng ký thuốc theo quy định phải thực hiện các thủ tục về xuất, nhập khẩu thuốc gia công theo quy định văn bản pháp luật hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài.

Cơ sở đặt gia công là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được phân phối và bán thuốc gia công tại các cơ sở sản xuất khác tại Việt Nam khi đáp ứng các yêu cầu sau: Cơ sở đặt gia công là cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam; thuốc đặt gia công là thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực và được sản xuất bởi chính cơ sở đặt gia công này.

Cơ sở nhận gia công là doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được phân phối và bán thuốc do cơ sở nhận gia công tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc được sản xuất gia công toàn bộ tại cơ sở nhận gia công./.

Văn Nam