Bộ Y tế đang xây dựng Dự án Luật sửa đổi,áogỡkhókhănvướngmắcliênquanđếnviệckiểmnghiệmthuốlịch thi đấu bỉ bổ sung một số điều của Luật Dược (sau đây gọi tắt là Dự thảo) và lấy ý kiến của các đối tượng chịu tác động. Dự thảo làm rõ một số thuật ngữ; sửa đổi, bổ sung quy định về: quản lý oxy y tế; phân phối thuốc của các doanh nghiệp kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE); kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử; đăng ký, lưu hành, thu hồi, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kiểm nghiệm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; quảng cáo thuốc; quản lý giá thuốc… 

Trong dự thảo, Bộ Y tế cũng đề cập tới một số khó khăn, vướng mắc về bảo đảm cung ứng đủ thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Từ đó, đề xuất sửa đổi, bổ sung Luật Dược để phù hợp với tình hình thực tiễn.

Khó khăn, vướng mắc liên quan đến Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cung cấp trong hồ sơ đăng ký lưu hành

Điểm a khoản 2 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc nhập khẩu phải bao gồm bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, trong thời kỳ dịch bệnh Covid-19, hầu hết các nước không cấp CPP cho vắc xin Covid-19. Vì vậy, quy định cơ sở đăng ký phải nộp CPP đối với thuốc nhập khẩu theo Luật Dược hiện hành là rất khó khăn.

Khó khăn, vướng mắc liên quan liên quan đến việc chấp nhận kết quả thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 3 quy định tại khoản 1 Điều 87 Luật Dược

Đối với vắc xin phòng chống COVID-19 sản xuất trong nước, trong giai đoạn đầu của dịch, việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng đầy đủ ở giai đoạn 03 chưa thực hiện được vì cần có một tỷ lệ nhất định số ca nhiễm tại cộng đồng. Do vậy, nếu yêu cầu phải đầy đủ dữ liệu lâm sàng 3 giai đoạn khi dịch mới bùng phát thì vắc xin Việt Nam khó đáp ứng và không được cấp phép lưu hành. Theo kinh nghiệm quốc tế cho thấy một số nước như US FDA (Hoa Kỳ), MHRA (Anh) đã cấp giấy phép có điều kiện dùng trong trường hợp khẩn cấp cho các thuốc mới chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3.

 Ảnh minh hoạ

• ·25 năm các chuyến bay thương mại của Việt Nam luôn đảm bảo an toàn
• ·Soi kèo phạt góc Aston Villa vs West Ham, 22h30 ngày 22/10
• ·Soi kèo phạt góc Brighton vs Liverpool, 20h00 ngày 8/10
• ·Soi kèo phạt góc Galatasaray vs Fenerbahce, 0h45 ngày 30/12
• ·'Thương chi lạ' mời gọi mỗi người hãy sống chậm, cảm nhận và yêu nhau
• ·Soi kèo phạt góc Atalanta vs Sassuolo, 0h00 ngày 4/1
• ·Soi kèo phạt góc Galatasaray vs Fenerbahce, 0h45 ngày 30/12
• ·Soi kèo phạt góc Central Coast Mariners vs Western United, 15h45 này 8/12
• ·Ứng dụng AI cho cuộc sống thân thiện với môi trường
• ·Soi kèo phạt góc Man City vs Crystal Palace, 22h00 ngày 16/12
• ·Soi kèo phạt góc Al
• ·Soi kèo phạt góc Valencia vs Villarreal, 3h30 ngày 3/1
• ·Ngân hàng Nhà nước giao chỉ tiêu tín dụng ngay từ đầu năm, giá vàng và tỷ giá cùng tăng
• ·Soi kèo phạt góc Liverpool vs Newcastle, 3h00 ngày 2/1
• ·Soi kèo phạt góc Wolves vs Aston Villa, 20h00 ngày 8/10
• ·Soi kèo phạt góc Hatayspor vs Besiktas, 0h00 ngày 26/12