Dự thảo quy định kỹ thuật vệ sinh thay thế được thông báo là thiết lập yêu cầu pháp lý và kỹ thuật đảm bảo chất lượng,ựthảoQuyđịnhcácsảnphẩmsinhhọcdùngchoconngườgiải vô địch pháp hôm nay an toàn, hiệu quả, theo đó các giấy chứng nhận vệ sinh sẽ được cấp cho sản phẩm sinh học dùng cho con người, cũng như các tiêu chí để kiểm soát và giám sát sản phẩm đó.

Các sản phẩm sau đây không nằm trong phạm vi dự thảo quy định được thông báo: Các sản phẩm gây dị ứng bào chế theo đơn thuốc của từng cá nhân do chuyên gia y tế có trình độ và được ủy quyền thực hiện; Các sản phẩm trị liệu tiên tiến không được sản xuất công nghiệp, đôi khi được chuẩn bị bởi một cơ sở bệnh viện dưới trách nhiệm chuyên môn độc quyền của bác sĩ được đào tạo để thực hiện đơn thuốc cá nhân tùy chọn cho một sản phẩm được thiết kế riêng cho bệnh nhân; Các sản phẩm nghiên cứu được quản lý theo Quyết định số 0075-2017 của Bộ ban hành Quy định về phê duyệt, phát triển, giám sát và kiểm soát các thử nghiệm lâm sàng hoặc bất kỳ tài liệu nào có thể thay thế Quyết định này.

Dự thảo quy định kỹ thuật vệ sinh thay thế có hiệu lực ràng buộc đối với tất cả cá nhân hoặc pháp nhân, dù là trong nước hay nước ngoài, chịu sự điều chỉnh của luật công hay luật tư, có yêu cầu chứng nhận vệ sinh, chứng nhận lại hoặc sửa đổi đối với sản phẩm sinh học dùng cho con người trong nước.

Mục tiêu và lý do, bao gồm bản chất của các vấn đề cấp bách khi áp dụng: Thông tin cho người tiêu dùng, dán nhãn; Phòng ngừa hành vi lừa dối và bảo vệ người tiêu dùng; Bảo vệ sức khỏe, sự an toàn của con người.