Ngày 21/9,ạtnặngcôngtysảnxuấtlôthuốckhángsinhZinnatkémchấtlượkeonhacai ngoại hạng anh Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết vừa ra quyết định xử phạt Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh), có văn phòng đại diện tại quận 1 TP.HCM, về hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định. Mức phạt là 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm chất lượng.
Cụ thể, 2 lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg vi phạm có số giấy đăng ký lưu hành: VN-20513-17; một lô có số 7S6A, hạn dùng 13/11/2022 và một lô có số 2P7N, hạn dùng 16/07/2022.
Trước đó, hồi tháng 5, Cục Quản lý dược có văn bản thu hồi khẩn trên toàn quốc 2 lô thuốc này do vi phạm chất lượng mức độ 2. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan.
Tiếp đó, vào tháng 7, Cục tiếp tục thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension 125mg cùng với lý do tương tự.
Bộ Y tế khẳng định việc Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất 2 lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg Số GĐKLH: VN-20513-17 vi phạm chất lượng mức độ 2 là tình tiết tăng nặng để ra quyết định xử phạt 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt, nếu không tự nguyện sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Thuốc uống Zinnat suspension 125mg có thành phần chính là cefuroxim (dạng cefuroxim axetil). Đây là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa; nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm.
相关文章
精彩导读
热门资讯
关注我们
