TheộYtếphêduyệtcóđiềukiệnvắcác kèo chấp trong bóng đáo quyết định của Bộ Y tế, vắc-xin Covaxin mỗi liều vắc-xin có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc-xin được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml. Vắc-xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin phòng Covid-19 Covaxin. Ảnh: TL.

Trước đó, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng đã ban hành sử dụng khẩn cấp (EUL) đối với vắc-xin Covaxin (do Bharat Biotech - Ấn Độ phát triển), bổ sung vào danh mục vắc-xin ngày càng tăng được WHO xác nhận để phòng ngừa Covid-19.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Cụ thể, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc-xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc-xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc-xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc-xin Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia vắc-xin và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc-xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị phê duyệt vắc-xin có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc-xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc-xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc-xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc-xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.

Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc-xin Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vắc-xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật./.